苏州举办-药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及两岸三地之外解毒政条例的密集实行，两岸三地条例越来越高度交融。而无论作为解毒品申报以及 GMP 装配，Laboratory政府机构都是保障检测前提只能满足用途的除此以外，也是 GxP 相符病态体检信息化关注的一个环节。从解毒企公交系统出发，直接的解毒品制造和装配过先为需要精准的检测资料来尽可能，而制造/QC Laboratory的政府机构，如果因为流先为移除或其他部门难题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再进一步次会给行业的公交系统造成很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的直接条例政府机构，使能量密度控制都和统始终处于可控状态，是行业政府机构其他部门一直关心的人口众多。为了尽力制解毒行业只能精准地理解两岸三地之外条例对Laboratory的立即，以及认识当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地之外修订本内容的最新进展。从而为尽可能制造及装配检测结果的通用病态，同时按照 GMP 和两岸三地修订本立即对Laboratory顺利进行设计和政府机构，直接防范检测过先为中会出现的各种困扰。为此，我单位原定 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市筹办关于「解毒企Laboratory（制造/QC）条例政府机构与 ICH 读物及修订本最新进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、开会安四支 开会时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天放行)放行一处：苏州市 (具体一处直接发放报名其他部门)二、开会主要沟通内容 详见（日先为安四支表格)三、参会对象 制解毒行业制造、QC Laboratory能量密度政府机构其他部门；制解毒行业生产商会场审计其他部门；制解毒行业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 体检的之外部门负责人（物料、区内与设备、装配、QC、验证、计量等）；解毒企、研究单位及的大学之外解毒品制造、注册申报之外其他部门。四、开会说明 1、理论介绍, 实例分析方法, 专题讲授, 互动答疑.2、讲座嘉宾均为本理事会 GMP 动画工作室技术人员，新版 GMP 标准编撰人, 体检员和行业内 GMP 资深技术人员、追捧来电咨询。3、启动全部培训班课先为者由理事会颁授培训班证书 4、行业需要 GMP 内训和指导，请与该会组联都和 五、开会费 该会费：2500 元/人（该会费包括：培训班、座谈会、资料等）；食宿统一安四支，费自理。六、联都和方式 电 福州话：13601239571联 都和 人：朝鲜文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国化工行业政府机构理事会医解毒化工专业知识一个委员会 二○一八年八翌年 日 先为 安 四支 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地条例对Laboratory的立即点出 1.FDA/欧盟/中会国 GMP 2. 中会国修订本Laboratory条例点出 3. Laboratory其他部门政府机构立即 4. Laboratory羰基政府机构立即 5. Laboratory标准品政府机构立即 6. 安全病态检验最新条例应以 7. 中会国修订本 2020 版其他最新进展 二、目前国内制造/QC Laboratory政府机构依赖于的难题阐述 1. 国内会场体检之外难题 2.FDA 483 警告信之外难题 三、制解毒行业制造/QC Laboratory的格局和设计 1. 从厂商制造的不同生命周期，设计Laboratory效益 *不同阶段所涉及Laboratory技术活动和范围 *Laboratory设计到工程建设活动流先为 四、装配 QC 及制造Laboratory的设计概述 1. 根据厂商剂型和工作流先为（送样——分样——检测——报告）启动Laboratory URS 设计 2. Laboratory的格局应以（人流物流、生物强制、交叉污染等）3. 案例：某先进设备设计Laboratory的设计图样及结构讨论 4.QC Laboratory及制造Laboratory的异同 讲座人： 周老师，资深技术人员。在解毒品检测前沿工作 30 余年，第九、十届修订本一个委员会委员、国家局 CDE 仿造解毒立卷审核组成员，长春市上市后解毒品安全病态风险评估与再进一步评价技术人员库技术人员，国家食品解毒品监督政府机构局等多个机构审评技术人员库技术人员。本理事会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外立即点出 1．EP 补遗全面点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于标准物质政府机构立即 4．EP 关于包材能量密度立即 5．EP 关于糖浆物质政府机构立即 6．EP 各论编撰技术读物Beta应以介绍 7．ICH Q4 应以点出 8．ICHQ4 各技术初版全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、Laboratory日常政府机构规先为 1. 申报及 GMP 立即的Laboratory SOP 能量密度体都和 *案例：某Laboratory常见于 SOP 此表格 *信息化介绍：装配过先为中会，解毒品检测间歇病态结果 OOS 的调查报告及处理 *信息化介绍：制造及装配过先为中会的取样流先为和立即 2. 如何将两岸三地修订本转化使用，以及多国修订本的协同（ICH）3. 如何对Laboratory其他部门顺利进行直接培训班和考核 a) Laboratory安全 Laboratory操作条例病态 4. Laboratory资料政府机构及资料通用病态政府机构应以 实战训练 1. 申报及 GMP 认可过先为中会，对Laboratory体检的风险点： 从人/机/料/法/环出发分析方法 2. 体检会场时，会场常见于记录的政府机构及可控 讲座人：丁老师 资深技术人员、ISPE 会员，曾任职于国内知名解毒企及外资行业高管；近 20 年具有解毒物制造、解毒物工艺开发、解毒物分析方法及装配政府机构的丰富各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触前沿的实际难题，具有丰富的分析方法难题和解决难题的能力和长处, 本理事会客座教授讲师。

编辑：开会君