药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及成药最新进展

随着我国加入ICH的国际组织，以及有数年来就其药政法律条文的密集出台，有数年来法律条文越来越较低度融合。而无论作为保健食品核实以及GMP采购，研究所管理指导都是维护验是否能够满足用途的重要即场，也是GxP不符适度核对课题关注的一个即场。从药企公交系统启航，有效适度的保健食品生产和采购过先为需要精准的验数据来保证，而生产/QC研究所的管理指导，如果因为系统设计失效或管理指导弊端，所致了偏差或OOS，首先很难推测，再度会给大型企业的公交系统助长很多成本上的影响。通过研究所各个层面的有效适度规章管理指导，使精确度系统始终受制于受控长时间，是大型企业管理指导管理指导一直关心的偏远地区。为了帮助制药大型企业能够精准地阐释有数年来就其法律条文对研究所的承诺，以及知晓当前EP与ICH Q4及有数年来就其保健食品素材的最新进展。从而为保证生产及采购验结果的可靠适度，同时按照GMP和有数年来保健食品承诺对研究所进行时设计者和管理指导，有效适度防止验过先为中都出现的各种困扰。为此，我该单位先于2018年10月26-28日在临沂举办社会活动第二期“药企研究所（生产/QC）规章管理指导与ICH须知及保健食品最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安连在 会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天该班) 该班处：临沂 (具体处单独给与报名管理指导)二、会议主要学术交流素材详见（日先为安连在表)三、参会对象制药大型企业生产、QC研究所精确度管理指导管理指导；制药大型企业供应商当晚风险管理管理指导；制药大型企业GMP内审管理指导；拒绝接受GMP核对的就其管理指导负责人（物料、设施与器材、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究该单位及大学就其保健食品生产、注册核实就其管理指导。四、会议说明1、理论宣讲,举例来说分析,栏目讲授,交流答疑.2、讲座嘉宾均为本理事会GMP指导室领域专家，新版GMP标准起草人,核对员和行业内GMP资深领域专家、瞩目来电咨询。3、完成全部招聘课先为者由理事会颁发招聘证照4、大型企业需要GMP内训和督导，恳请与会务组联络五、会议款项会务费：2500元/人（会务费包括：招聘、讲座、资料等）；食宿统一安连在，款项自理。六、联络方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方纺织大型企业管理指导理事会医药纺织各个领域委员会 二○一八年十一月日 先为 安 连在 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其承诺表述 1．EP凡例全面表述 2．EP关于元素硫化物规定表述 3．EP关于标准有机物管理指导承诺 4．EP关于包材精确度承诺 5．EP关于发酵有机物管理指导承诺 6．EP各论起草技术开发新须知最新版要能介绍 7．ICH Q4要能表述 8．ICH Q4各技术开发新附录全面介绍（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻印象表述 二、研究所日常管理指导承诺与规先为 1.FDA/欧洲联盟/西方GMP 2.西方保健食品研究所规章表述3.西方保健食品2020版就其发展趋势 4.核实及GMP承诺的研究所SOP精确度体系 *案例：某研究所相似SOP参考资料 *课题宣讲：采购过先为中都，保健食品验异常结果OOS的调查及执行 *课题宣讲：生产及采购过先为中都的取样系统设计和承诺 5.如何将有数年来保健食品转化使用，以及多国保健食品的协商（ICH） 讲座人：丁教师 资深领域专家、较低级工先为师，曾任职于国内知名药企及外资大型企业较低管；有数20年具有抗生素生产、抗生素材料开发新、抗生素分析及采购管理指导的丰富系统化各个领域知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等证照。大量接触三线的实际弊端，理事会及CFDA较低研院客座教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理指导 1.研究所管理指导管理指导承诺 2.研究所试剂管理指导承诺 3.研究所标准品管理指导承诺 4.稳定适度试验车最新法律条文要能 二、迄今国内生产/QC研究所管理指导实际上的弊端揭示 1.国内当晚核对就其弊端 2.FDA 483警告昌幸就其弊端 三、研究所数据管理指导及数据可靠适度管理指导要能 四、如何对研究所管理指导进行时有效适度招聘和考核 a)研究所安全 b)研究所操作实践中都 五、实训： 核对当晚时，当晚相似记录的管理指导及受控 讲座人：大战教师，资深领域专家。国家境内、境外保健食品GMP当晚核对员，保健食品验三线指导有数三十年，国家药厂审评领域专家库领域专家， CFDA较低研院及本理事会届中都研习教授。在注册当晚核对及飞检层面积累丰富的系统化指导各个领域知识。本理事会及CFDA较低研院客座教授教授。 制药大型企业生产/QC研究所的布局和设计者 1.从产品生产的相同生命周期，设计者研究所消费 *相同阶段所无关研究所技术开发新社会活动和范围 *研究所设计者到建设社会活动系统设计 2.根据产品抗病毒和指导系统设计（送样——分样——验——报告）完成研究所URS设计者 3.研究所的布局要能（人流金融服务、微生物监护、交叉污染等） 4.案例：某先进设计者研究所的设计者样式及结构上发表意见 5.QC研究所及生产研究所的相异 讲座人：杨教师 在过去的20多年时间里，在多个全球制药大型企业，国内大型企业指导过。 熟悉有数年来研究所的布局及设计者，以及器材设施供应商。担任过验证主管，验证负责人，QA 总监，材料总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本理事会客座教授教授。

编辑：会议辰