苏州举办-药企实验室（研制/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着法则制加入 ICH 的国际一个组织，以及境内外无关药政规章的密集实行，境内外规章更为高度融合。而无论作为酒类登载以及 GMP 产出，Laboratory管理社会活动都是确保检查和是否并能满足用处的重要一环，也是 GxP 符合性检查综合关注的一个环节。从药企开始运行进发，合理的酒类研制和产出流程能够精准的检查和图表来前提，而研制/QC Laboratory的管理社会活动，如果因为步骤失灵或管理工作难题，导致了正确或 OOS，首先没法则发现，再次会给民营企业的开始运行带来很多效益上的影响。通过Laboratory各个方面的合理规章管理社会活动，使精确度子系统始终处于举例来说平衡状态，是民营企业管理社会活动管理工作一直体谅的大多。为了试图生物科技民营企业并能精准地理解境内外无关规章对Laboratory的尽快，以及明白这两项 EP 与 ICH Q4 及境内外无关药品内容可的这两项进展。从而为前提研制及产出检查和结果的可靠性，同时按照 GMP 和境内外药品尽快对Laboratory顺利完毕建筑设计和管理社会活动，合理防止检查和流程里出现的各种毛病。为此，我单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在扬州市举办关于「药企Laboratory（研制/QC）规章管理社会活动与 ICH 须知及药品这两项进展」研修班。现将有关依法则事先如下：一、全体会议安在后 全体会议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天日前)日前附近：扬州市 (确切附近并不需要发给主办单位管理工作)二、全体会议主要协作内容可 参见（日程安在后注记)三、参会确切来说 生物科技民营企业研制、QC Laboratory精确度管理社会活动管理工作；生物科技民营企业供应商当晚核算管理工作；生物科技民营企业 GMP 内审管理工作；接受 GMP 检查的无关管理工作指导工作（物需用、设施与器材、产出、QC、测试、计量等）；药企、研究单位及大学无关酒类研制、注册登载无关管理工作。四、全体会议说明 1、概念讲解, 重构量化, 时事讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 社会活动室研究员，新旧版 GMP 标准导言, 调查员和行业内 GMP 资深研究员、追捧来高压电咨询。3、完毕全部培训班课程者由基金会颁发培训班证书 4、民营企业能够 GMP 内训和指导，请与校务组联系 五、全体会议费用 校务费：2500 元/人（校务费包括：培训班、座谈、图表资需用等）；膳食统一安在后，费用为重。六、联系方式 高压电 话：13601239571联 系 人：韩语乾隆年间 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工民营企业管理社会活动基金会医药化工各个领域委员会 二○一八年七月末 日 程 安 在后 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外规章对Laboratory的尽快说明 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚药品Laboratory规章说明 3. Laboratory管理工作管理社会活动尽快 4. Laboratory氢化管理社会活动尽快 5. Laboratory标准品管理社会活动尽快 6. 安全性试验这两项规章这两项 7. 东亚药品 2020 旧版其他这两项进展 二、现有国内研制/QC Laboratory管理社会活动存在的难题探讨 1. 国内当晚检查无关难题 2.FDA 483 发信这封无关难题 三、生物科技民营企业研制/QC Laboratory的配置和建筑设计 1. 从产品研制的各有不同生命周期，建筑设计Laboratory需求 *各有不同阶段所涉及Laboratory技术开发活动和范围 *Laboratory建筑设计到工程活动步骤 四、产出 QC 及研制Laboratory的建筑设计概述 1. 根据产品剂型和社会活动步骤（送样——分样——检查和——报告）完毕Laboratory URS 建筑设计 2. Laboratory的配置这两项（人流物流、微生物分开、交叉酸雨等）3. 个案：某先进建筑设计Laboratory的建筑设计图样及结构谈论 4.QC Laboratory及研制Laboratory的论说 撰稿： 周教师，资深研究员。在酒类检查和前沿社会活动 30 余年，第九、十届药品委员会委员、国家局 CDE 仿生物科技立卷审查组员，北京市香港交易所后酒类安全和性监测与再评价研究员库研究员，国家食品酒类监督管理社会活动局等多个政府管理工作审评研究员库研究员。本基金会名誉教授客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关尽快说明 1．EP 记事全盘说明 2．EP 关于元素硫化物规定说明 3．EP 关于标准化学物质管理社会活动尽快 4．EP 关于包材精确度尽快 5．EP 关于麦芽化学物质管理社会活动尽快 6．EP 各论起草技术开发须知新旧版本这两项引介 7．ICH Q4 这两项说明 8．ICHQ4 各技术开发附录全盘引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、Laboratory日常管理社会活动管理制度 1. 登载及 GMP 尽快的Laboratory SOP 精确度体系 *个案：某Laboratory常见 SOP 乾隆年间单 *综合讲解：产出流程里，酒类检查和极其结果 OOS 的调查及处理 *综合讲解：研制及产出流程里的取样步骤和尽快 2. 如何将境内外药品裂解采用，以及多国药品的协作（ICH）3. 如何对Laboratory管理工作顺利完毕合理培训班和考核 a) Laboratory安全和 Laboratory操作实践里 4. Laboratory图表管理社会活动及图表可靠性管理社会活动这两项 实战专业训练 1. 登载及 GMP 证照流程里，对Laboratory检查的风险点： 从人/机/需用/法则/环进发量化 2. 检查当晚时，当晚常见据信的管理社会活动及举例来说 撰稿：丁教师 资深研究员、ISPE 的的国际，曾任职于国内知名药企及外资民营企业大公司；近 20 年具有口服研制、口服产出工艺整合、口服量化及产出管理社会活动的独特实践知识，顺利顺利完毕过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触前沿的实际难题，具有独特的量化难题和解决难题的战斗能力和知识, 本基金会名誉教授客座教授。

编辑：全体会议君