苏州举办-药企实验室（研发/QC）原则管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际上其组织，以及海内外方面小儿政法律法规的密集实施，海内外法律法规越来越倾斜度融合。而无论作为小儿品申报以及 GMP 产出，研究所行政都是确保核查是否并能满足功用的一的环，也是 GxP 符合连续性检查课题高度重视的一个的环节。从小儿企开始运行进发，适当的小儿品共同技术开发和产出现实生活必需恰当的核查图表来应有，而共同技术开发/QC 研究所的行政，如果因为工序失效或执法人员原因，导致了偏差或 OOS，首先并能发现，再次就会给大企业的开始运行带来很多效益上的制约。通过研究所或多或少的适当规范行政，使精确度系统始终处于可控状态，是大企业行政执法人员一直关心的大多。为了鼓励制小儿大企业并能恰当地理解海内外方面法律法规对研究所的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及海内外方面书目主旨的当前进展。从而为应有共同技术开发及产出核查结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和海内外书目拒绝对研究所进行设计者和行政，适当消除核查现实生活之前出现的各种困扰。为此，我单位原订 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「小儿企研究所（共同技术开发/QC）规范行政与 ICH 指南及书目当前进展」研修班。现将有关细则告知如下：一、内阁就会议和安排 内阁就会议时长：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天到校)到校地点：苏州市 (具体地点直接领取报名执法人员)二、内阁就会议主要交流主旨 详见（日程和安排此表)三、参就会都可 制小儿大企业共同技术开发、QC 研究所精确度行政执法人员；制小儿大企业生产商录影审计执法人员；制小儿大企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 检查的方面部门负责人（塑胶、设施与设备、产出、QC、验证、定量等）；小儿企、研究单位及大学方面小儿品共同技术开发、特许申报方面执法人员。四、内阁就会议概述 1、理论讲解, 举例来说图表分析, 专题讲授, 分享答疑.2、主讲嘉宾均为本理事就会 GMP 动画工作室研究员，新原版 GMP 国际标准起草人, 调查员和从业者内 GMP 资深研究员、热烈欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由理事就会颁发培训证书 4、大企业必需 GMP 内训和指导，请与就会务组联系 五、内阁就会议开支 就会务费：2500 元/人（就会务费都有：培训、研讨、资讯等）；食宿统一和安排，开支专一。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com欧美化工大企业行政理事就会医小儿化工专业人士副主席就会 二○一八年八同月 日 程 和安 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外法律法规对研究所的拒绝概述了 1.FDA/欧元区/欧美 GMP 2. 欧美书目研究所规范概述了 3. 研究所执法人员行政拒绝 4. 研究所溶剂行政拒绝 5. 研究所国际标准品行政拒绝 6. 稳定连续性试验当前法律法规应以 7. 欧美书目 2020 原版其他当前进展 二、迄今国内共同技术开发/QC 研究所行政发挥作用的原因探讨 1. 国内录影检查方面原因 2.FDA 483 提醒义统方面原因 三、制小儿大企业共同技术开发/QC 研究所的整体设计者和设计者 1. 从产品共同技术开发的相同生活史，设计者研究所需求 *相同阶段连续性所关的研究所技术活动和范围 *研究所设计者到筹建活动工序 四、产出 QC 及共同技术开发研究所的设计者简介 1. 根据产品注射液和工作工序（送样——分样——核查——报告）完成研究所 URS 设计者 2. 研究所的整体设计者应以（人流商务、微生物可控、交叉污染等）3. 与此相关：某先进设计者研究所的设计者图样及结构讨论 4.QC 研究所及共同技术开发研究所的相类 开场白： 周老师，资深研究员。在小儿品核查预备队工作 30 余年，第九、十届书目副主席就会副主席、国内局 CDE 改进型小儿立卷审查组成员，长春市上市后小儿品和必要连续性监测与再赞扬研究员库研究员，国内食品小儿品监督行政局等多个机构审评研究员库研究员。本理事就会博士生讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面拒绝概述了 1．EP 凡例年初概述了 2．EP 关于元素溶解明定概述了 3．EP 关于国际标准溶解行政拒绝 4．EP 关于包材精确度拒绝 5．EP 关于发酵溶解行政拒绝 6．EP 各论起草技术指南当前原版应以详述 7．ICH Q4 应以概述了 8．ICHQ4 各技术后记年初详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻概述了 二、研究所日常行政规章 1. 申报及 GMP 拒绝的研究所 SOP 精确度体系 *与此相关：某研究所常见 SOP 名册 *课题讲解：产出现实生活之前，小儿品核查诱发结果 OOS 的调查及处理 *课题讲解：共同技术开发及产出现实生活之前的取样工序和拒绝 2. 如何将海内外书目转化常用，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对研究所执法人员进行适当培训和考核 a) 研究所和必要 研究所配置规范连续性 4. 研究所图表行政及图表可靠连续性行政应以 空战训练 1. 申报及 GMP 评鉴现实生活之前，对研究所检查的风险点： 从人/机/料/法/的环进发图表分析 2. 检查录影时，录影常见记录的行政及可控 开场白：丁老师 资深研究员、ISPE 就会员，曾就职于国内广为人知小儿称得上外资大企业高管；近 20 年具有小儿物共同技术开发、小儿物工艺技术开发、小儿物图表分析及产出行政的珍贵实践充分，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触预备队的实际原因，具有珍贵的图表分析原因和解决原因的能力和充分, 本理事就会博士生讲师。

编辑：内阁就会议王为